“Stentrode” هي شريحة دماغية من المأمول أن تستخدم قريبا لعلاج مرضى الشلل.
أعلنت شركة Synchron التي تتخذ من نيويورك مقراً لها يوم الأربعاء أنها حصلت على موافقة من إدارة الغذاء والدواء لبدء التجارب السريرية على شريحتها Stentrode.
كما وافقت إدارة الغذاء والدواء الأمريكية (FDA) على تطبيق Synchron’s Investigational Device Exemption (IDE)،
الأمر الذي يمهد الطريق لدراسات أعمق لـ Stentrode والتي ستبدأ في وقت لاحق من هذا العام في مستشفى Mount Sinai في نيويورك.
الدراسة ستشمل سلامة وفعالية الشريحة الدماغية، والتي يعد حجمها أصغر من عود الثقاب، وستجري التجربة على ستة مرضى يعانون من شلل حاد.
الرئيس التنفيذي لشركة Synchron Thomas Oxley صرح:
“إن الموافقة على IDE هذا تعكس سنوات من اختبارات السلامة التي يتم إجراؤها بالتزامن مع إدارة الغذاء والدواء”.
لقد عملنا معًا لتمهيد طريق إلى الأمام، نحو الموافقة التجارية الأولى على زرع BCI بشكل دائم لعلاج الشلل.
يسعدنا أن نطلق أخيرًا تجربة سريرية بالولايات المتحدة هذا العام.
مثل غيرها من منتجات BCIs، تهدف شريحة Stentrode إلى توفير المزيد من الاستقلالية لأولئك الذين يعانون من إصابات الدماغ أو الصدمات، أو ALS أو غيرها من الحالات التي تقطع الروابط بين الدماغ ونظام التحكم الحركي في الجسم.
في المراحل الأولى يأمل العلماء أن يتمكن مستخدموا Stentrode من إرسال رسائل نصية أو بريد إلكتروني أو التسوق عبر الإنترنت أو حتى التفاعل مع منزل ذكي.
وفي مرحلة تالية فإنه من المأمول من هذه التقنية أن تعالج الشلل مباشرة وتستعيد القدرة على الحركة.
يعتبر إجراء الزرع أقل توغلاً بكثير من مثبطات BCI الأخرى، والتي تتضمن الحفر في الجمجمة ووضع أقطاب إبرة مباشرة في أنسجة المخ.
أما عم طريقة الإستخدان، فإنه سيتم إدخال شريحة دماغية عبر الأوعية الدموية وذلك من خلال إجراء عملية لا تستغرق سوى ساعتين، “على غرار إدخال الدعامات في القلب”.
وأضافت الشركة أن الشريحة الدماغية داخلية بالكامل، “ولا تخرج أسلاك من الرأس أو الجسم”.
كما سيتم إرسال الإشارات من Stentrode إلى وحدة لاسلكية مزروعة في الصدر ويتم نقلها إلى جهاز حاسب الي بالقرب من المريض.
ويمكن إجراء هذه العملية في جناح تصوير أوعية نموذجي دون الحاجة إلى تقنية روبوتية. حيث توفر الأوعية الدموية وصولًا إلى جميع مناطق الدماغ وعلى نطاق واسع.
كبير المسؤولين الطبيين في Synchron ، J. Mocco ، صرح لـ Bloomberg:
هدفنا الأول هو القشرة الحركية لعلاج الشلل، والتي تمثل حاجة كبيرة لم تتم تلبيتها لملايين الأشخاص في جميع أنحاء العالم.
إذا أثبتت عملية التجربة السريرية نجاحها، فقد يتم طرح غرسة الدماغ Synchron في السوق في غضون خمس سنوات.
إقرأ أيضا:
في هذه الأثناء، كان ماسك يروّج لشركة Neuralink، شركته الناشئة التي قدمت أيضا شريحة دماغية منذ عدة سنوات.
وقد أظهر مؤخرًا مقطع فيديو لقرد ركبت له شريحة دماغية يلعب لعبة Pong باستخدام إشارات من دماغه فقط.
ومع ذلك، ورد أن الشركة ابتليت بالنكسات والجداول الزمنية غير الواقعية.
في أغسطس 2020، أخبر موظفو نيورالينك السابقون STAT أن شركة Musk مليئة بالصراع الداخلي بسبب بطء وتيرة العلم والموافقات الحكومية.
وزعموا أن العلماء مُنحوا أسابيع لإكمال مشاريع معينة مع العلم أن البحث يحتاج إلى وقت أطول لإتقانه، وإنشاء “قدر ضغط” داخل الشركة.
تم العثور على نيورالينك أيضًا لاختبار إجرائها الجراحي على القرود، على الرغم من أن النظام يشكل خطرًا على الحيوانات، وفقًا لما ذكره موظف سابق.
تأسست شركة نيورالينك في عام 2016، وهي تصمم “خيوطًا” مرنة دقيقة أرق بعشر مرات من شعرة الإنسان بهدف علاج إصابات الدماغ والصدمات.
ادعى ماسك أن التكنولوجيا يمكن أن تمكن حتى من التعايش بين البشر والذكاء الاصطناعي في غضون 25 عامًا.
ومع ذلك، وفقًا لـ STAT، أدت الاضطرابات التي تحدث وراء الكواليس إلى بقاء عالمين فقط من المؤسسين الثمانية في الشركة.
في مايو 2020، أخبر ماسك صانع البث جو روجان في مايو أن نيورالينك سيكون لديها نسخة جاهزة للتجارب البشرية في غضون عام، لكنها فشلت في تلبية هذا المعيار.
تظهر الأوراق العلمية أن الشركة اختبرت الغرسة على الفئران والقرود، لكنها لم تفعل ذلك بعد مع البشر، أو حتى أشارت إلى أنها قريبة من هذه الخطوة الحاسمة.
قال موظفون سابقون إن شركة Neuralink كانت تتطلع إلى الصين أو روسيا لتنفيذ مسارات بشرية، لأن العملية التنظيمية الأمريكية صارمة جدا بحيث لا يمكن تجاوزها.
تعد واجهات الكمبيوتر والدماغ التجارية ساحة جديدة لإدارة الغذاء والدواء.
ووفقًا لتقارير بلومبرج – تخطط الوكالة لعقد ندوة عبر الإنترنت يوم الخميس لتقديم مزيد من الإرشادات حول موضوعات مثل كيفية تصميم التجارب السريرية المناسبة.