تُظهر البيانات المسروقة من وكالة الأدوية الأوروبية، والتي تم نشرها على الويب المظلم، الضغط الذي كانت تواجهه الوكالة للموافقة على لقاح Pfizer-BioNTech في أقرب وقت ممكن.
تم نشر الوثائق السرية المسروقة من وكالة الأدوية الأوروبية (EMA) في 9 ديسمبر 2020 على شبكة الإنترنت المظلمة.
وقد تمكنت الصحيفة الفرنسية lemonde من استعادة بعض منها، وقام فريق أوروبي من الصحفيين بتفحصها.
تتضمن المجموعة حوالي 20 عنصرًا، بشكل أساسي حول ملف تقييم لقاح Pfizer-BioNTech.
كما تتضمن 19 رسالة بريد إلكتروني، تم تبادلها بين 10 نوفمبر و 25 نوفمبر من قبل مختلف مسؤولي الوكالة
وبعضها يُزعم أنه تم “التلاعب” به من قبل المتسللين، حسب ما حذرت EMA في بيان يوم الجمعة 15 يناير.
ومع ذلك، في حوار مع لوموند، أقرت الوكالة بأن “رسائل البريد الإلكتروني المسربة تعكس القضايا والمناقشات التي جرت”.
من بين رسائل البريد الإلكتروني، التي تظهر مؤرخة حسب الأصول، ومن تم من غير المرجح أن تكون موضع التلاعب
خمسة تسمح لنا بتوضيح الضغط الذي كانت الوكالة تواجهه للموافقة سريعا على أول لقاح ضد Covid-19.
في مراسلة بتاريخ 12 نوفمبر، أشار مسؤول في EMA، إلى مناقشة مع مفوضة الصحة الأوروبية ستيلا كيرياكيدس.
بعد أن تعهدت الأخيرة “بأن تتلقى جميع الدول الأعضاء اللقاح في نفس الوقت”، كانت ستصر بعد ذلك على أهمية عدم “إجبارهم” على استخدام الإجراءات الوطنية بسبب التأخير في العملية.
وهذا مايدل أن الأمر رسمي، فوفقا لتوجيهات الاتحاد الأوروبي:
“يمكن للدول بالفعل استخدام الأدوية غير المصرح بها من قبل وكالة الأدوية الأوروبية في حالة حدوث وباء عالمي”.
في 19 تشرين الثاني (نوفمبر)، أشار مسؤول كبير في EMA أيضًا إلى مؤتمر عبر الهاتف مع المفوضية الأوروبية، زعم أنه عُقد في “جو متوتر”
وقال: “تفاجئت بأن أورسولا فون دير لاين، رئيسة المفوضية الأوروبية، حددت بوضوح اللّقاحين اللذين يمكن الموافقة عليهما قبل نهاية عام 2020، وهما لقاح “فايزر- بيونتيك” و”موديرنا”.
وقال الوكيل: “لا تزال هناك مشاكل مع كليهما”.
بعض هذه “القضايا” هي محور الوثائق الأخرى المسروقة في ديسمبر 2020، ولا يشتبه في التلاعب بها من قبل EMA.
وبشكل أكثر تحديدًا، المشكلات المتعلقة بلقاح Pfizer-BioNTech.
وهكذا نكتشف أنه في تشرين الثاني (نوفمبر)، أن وكالة الأدوية الأوروبية صاغت ثلاثة “اعتراضات رئيسية” على هذا اللقاح:
لم يتم تفتيش بعض مواقع التصنيع بعد؛ كانت البيانات الخاصة بدفعة اللقاحات التجارية مفقودة؛
والأهم من ذلك، أن البيانات المتاحة كشفت عن اختلافات نوعية بين الدفعات التجارية وتلك المستخدمة في التجارب السريرية.
عند هذه النقطة الأخيرة، يبدو أن المقيّمين أكثر قلقًا.
في الواقع، للانتقال من المرحلة السريرية إلى المرحلة التجارية، كان على المصنعين تغيير عمليات التصنيع، كما استثمروا في خطوط إنتاج جديدة ومصانع جديدة.
وبالتالي يمكن أن تفسر هذه التعديلات الاختلافات في التركيب الدقيق للّقاحات، ولا سيما انخفاض درجة سلامة الحمض النووي الريبوزي (RNA).
فاللقاحات المستخدمة في التجارب السريرية تحتوي على ما بين 69٪ و 81٪ من الحمض النووي الريبي (RNA) “السليم”
وهذا هو العنصر الحاسم في هذا اللقاح الذي، بمجرد حقنه في الخلايا، يجعل من الممكن تصنيع البروتين المضاد للفيروس.
في المقابل، كشفت البيانات المتعلقة بالدفعات المنتجة الجديدة هذه أن النسب المئوية أقل من 59٪ في المتوسط. حتى أن بعضها انخفضت إلى 51٪ و 52٪.
السؤال الذي يطرح نفسه حول ما إذا كان هذا المستوى المنخفض من الحمض النووي الريبوزي لا يمكن أن يؤثر فقط على فعالية التطعيم ولكن أيضًا على سلامته.
وعلق ستيف باسكولو، الباحث في مستشفى جامعة زيورخ، والذي كان يعمل على لقاحات الحمض النووي الريبي لمدة عشرين عاما (والمؤسس المشارك لكيور فاك سنة 2000):
“في التجارب المبكرة لـ “بيونتيك”، كانت لديهم استجابات مناعية بميكروجرام واحد فقط من RNA، وهناك من المفترض أن يحتوي اللقاح على 30 ميكروغراما”.
مقالات شبيهة:
العلماء قلقون بشأن التأثير السياسي على مشروع لقاح فيروس كورونا
لقاح فيروس كورونا الروسي يثير الغضب بشأن السلامة
وقال مسؤول في EMA في رسالة بريد إلكتروني بتاريخ 23 تشرين الثاني (نوفمبر):
“لا يُنظر إلى مسألة محتوى RNA على أنها قضية رئيسية” بالنسبة لإدارة الغذاء والدواء.
يبدو بالفعل في هذا المنشور أن مشكلات التصنيع ومراقبة الجودة هذه لا تؤثر على أذونات الاستخدام في حالات الطوارئ (التي تنفذها الولايات المتحدة أو كندا أو المملكة المتحدة).
لا تشكل هذه في الواقع ترخيصًا للقاح نفسه، ولكنها تمثل ترخيصًا لاستخدامه المؤقت.
على العكس من ذلك، يبدو أن تصريح التسويق المؤقت الذي يستهدفه EMA أكثر تقييدًا في هذه النقطة.
ومن هنا تأتي هذه الحاجة إلى “التوافق مع المواصفات العامة” في EMA و FDA والوكالة الكندية، “من أجل منع منطقة ما من الحصول على جميع المواد دون المستوى الأمثل”.
وفي 26 نوفمبر/ تشرين الثاني، أتيحت الفرصة لشركة “فايزر وبيونتيك” للرد على اعتراضات وكالة الأدوية الاوروبية، عن عمليات التفتيش على المواقع المختلفة.
كما اقترحوا رفع الحد الأدنى لمعدل سلامة الحمض النووي الريبي إلى 60٪ في المراحل الأولى من التصنيع لتجنب الانخفاض إلى أقل من 50٪ في المنتج النهائي
والذي يبدو كمعيار القبول في جميع الوثائق.
يزعم مصنعو هذا اللقاح، المعروف باسم Comirnaty، في عرضهم التقديمي:
أن هذه الاختلافات في كمية الحمض النووي الريبي “لا ينبغي أن تؤثر” على فعالية أو سلامة منتجهم.
تم استخدام بعض هذه الكميات في التجارب السريرية.
لكن لا يبدو أن EMA مقتنعة بعد، لأن المستندات أو التبادلات الأخيرة المتاحة لا تسمح بعد برفع هذا “الاعتراض الرئيسي”.
تؤكد لقطة شاشة لرسالة بريد إلكتروني تم تبادلها في 30 نوفمبر بين وكالة الأدوية الأوروبية والشركات المصنعة ما يلي:
“تعتبر هذه المشكلات بالغة الأهمية، لا سيما في سياق حداثة هذا النوع من المنتجات والخبرة المحدودة، لذلك من المتوقع وجود استراتيجية رقابة أكثر صرامة “.
ومع ذلك، فقد علمنا في أحد التقارير المتاحة الأخيرة أن تعديل عمليات التصنيع يجعل من الممكن استعادة مستويات النزاهة بحوالي 75٪ ، مقارنة بالدُفعات في التجارب السريرية.
في 3 كانون الأول (ديسمبر)، نشرت صحيفة وول ستريت جورنال مقالاً يبلغ عن مشكلة في إنتاج لقاح فايزر.
ويوضح “شخص مشارك بشكل مباشر في تطوير لقاح فايزر”:
“بعض الدُفعات الأولى من المواد الخام لم تتوافق مع المعايير، وقد حللنا المشكلة، لكن الوقت لم يعد لدينا للرد على الشحنات المخطط لها لهذا العام.”
رفضت شركة Pfizer التعليق، مستشهدة فقط بتحقيق وكالة الأدوية الأوروبية الجاري في الهجوم الإلكتروني.
في يوم الجمعة 15 يناير، أعلنت BioNTech و Pfizer مرة أخرى عن تأخير التسليم.
عند الطلب، أكدت EMA أن مشكلة الجودة هذه قد تم حلها لاحقًا:
“كانت الشركة قادرة على حل هذه المشكلات وتوفير المعلومات والبيانات اللازمة لتمكين الوكالة من التقدم نحو التوصية بإيجابية لهذا اللقاح “.
كما تضمن الوكالة أن المواصفات الحالية على مستوى الحمض النووي الريبي “تعتبر مبررة علميًا ومقبولة”.
وقالت وكالة الأدوية الأوروبية إنه من غير المحتمل أن تترجم جزيئات الحمض النووي الريبي المبتورة إلى بروتين، وتسبب تأثيرات غير مرغوب فيها.
وتصر الوكالة : “على الرغم من الضرورة الملحة، كان هناك دائمًا إجماع في الاتحاد الأوروبي على عدم المساس بمعايير الجودة العالية
وإسناد أي توصيات إلى قوة الأدلة العلمية والأمان والجودة والفعالية “للقاح، ولا شيء آخر”،
كما استجابت المفوضية الأوروبية لطلبنا: فهي تؤكد أن هذه المناقشات “لم تنتهك أبدًا استقلال وكالة الأدوية الأوروبية”
ولم تتدخل بأي شكل من الأشكال في نزاهة مهمتها بخصوص تقييم اللقاحات المرشحة أو الأدوية الأخرى”.
يبقى أن نرى من يمكن أن يكون وراء هذا الهجوم، فقد تم استرداد الملفات من من متصفح الويب “RU” الروسي.
وهو ما يمكن أن يعطي مصداقية لفكرة وجود قرصان روسي أو روسوفيل.
يوضح جان ميشيل دوان، المتخصص في الجرائم الإلكترونية، في Sekoia، شركة أمن تكنولوجيا المعلومات:
أن “هذا النوع من أساليب القرصنة مع سرقة البيانات، متبوعًا بالتسريب، مارسه بالفعل عملاء روس.”
ومن الصعب استبعاد التجسس السيبراني الصناعي أيضًا، لا سيما أنه يبدو أنه كانت هناك مجموعة مختارة من الوثائق التي تستهدف شركة Pfizer على وجه التحديد.
كما أن الطريقة التي تم بها تسمية هذا الملف توحي أيضًا بما يلي: “دليل على احتيال بيانات لقاح Pfizer العظيم (…)!
يعلق جان ميشيل دوان قائلاً: “من غير المحتمل أن يقوم أحد المخترقين بمكافحة الفيروسات بنشر بياناتهم على موقع غامض نوعًا ما متخصص في القرصنة”.
بغض النظر عن قراءة هذه الوثائق، فإن الحقائق هي كما يلي:
سيتم الموافقة على لقاح Pfizer-BioNTech أخيرًا في 21 ديسمبر 2020 من قبل وكالة الأدوية الأوروبية
بعد ثلاثة أسابيع من المملكة المتحدة وأسبوعين بعد الولايات المتحدة، مما يدل على أن الوكالة الأوروبية قد استغرقت بعض الوقت لحل مشكلة الجودة قبل إعطاء الضوء الأخضر.