في أبريل / نيسان، مع اكتساح المستشفيات وإغلاق معظم الولايات المتحدة، أنتجت وزارة الصحة والخدمات الإنسانية عرضا تقديميا للبيت الأبيض بحجة أن التطوير السريع للقاح فيروسات كورونا كان أفضل أمل للسيطرة على الوباء.
بالنظر إلى أن تطوير اللقاح يستغرق عادةً سنوات، فإن الجدول الزمني للمبادرة، الذي يسمى عملية Warp Speed، كان طموحًا بشكل لا يصدق.
مع وفاة عشرات الآلاف وعشرات الملايين من العاطلين عن العمل، تطلبت الأزمة استجابة شاملة من القطاعين العام والخاص، حيث قامت الحكومة بتوريد مليارات الدولارات لشركات الأدوية والتكنولوجيا الحيوية، وتوفير الدعم اللوجستي والحد من الإجراءات الإدارية الروتينية
ولا ينكر أحد أن الموعد النهائي المقترح يتقاطع أيضا بشكل جيد مع حاجة الرئيس ترامب للحد من الفيروس قبل الانتخابات في نوفمبر.
تحت ضغط متواصل من البيت الأبيض الحريص على الأخبار الجيدة والجمهور اليائس من رصاصة فضية لإنهاء الأزمة، يخشى باحثو الحكومة من التدخل السياسي في الأشهر المقبلة ويكافحون لضمان أن تحافظ الحكومة على التوازن الصحيح بين السرعة وتنظيم صارم، وفقا للمقابلات مع مسؤولي الإدارة والعلماء الاتحاديين والخبراء الخارجيين.
حتى في بيئة أقل سياسياً، سيكون هناك نقاش مشحون حول مقدار تسريع عملية الاختبارات والموافقة، فكلما طالت فترة اختبار اللقاحات قبل إطلاقها، كلما كانت أكثر أمانًا وفعالية.
ولكن مع وفاة 1000 شخص كل يوم في الولايات المتحدة، وحيث تجد المدارس صعوبة في إعادة فتحها والركود العميق الذي ألحقها الألم الاقتصادي في جميع أنحاء البلاد، فإن الرغبة في إيجاد طريقة للعودة إلى الحياة الطبيعية قوية وتتجاوز السياسات والحدود الحزبية، وقد أعلنت روسيا يوم الأحد أنها تعتزم بدء حملة تلقيح على مستوى البلاد في أكتوبر بلقاح لم يكمل بعد التجارب السريرية، وهو أحدث دليل على الرغبة العالمية في الحد من الخسائر.
على الرغم من الجهود المتضافرة من قبل إدارة ترامب ومجموعة من شركات الأدوية التي تعمل معها، فقد انخفض هدف أكتوبر الأصلي، حيث تسعى الإدارة الآن إلى إتاحة مئات الملايين من الجرعات بحلول نهاية العام أو أوائل عام 2021.
لكن الخبراء داخل وخارج الحكومة ما زالوا يقولون إنهم يخشون أن يدفع البيت الأبيض إدارة الغذاء والدواء للتغاضي عن البيانات غير الكافية وإعطاء موافقة طارئة محدودة على الأقل للقاح، ربما للاستخدام من قبل مجموعات محددة مثل العاملين في مجال الرعاية الصحية في الخطوط الأمامية، قبل التصويت في 3 نوفمبر.
قال الدكتور بول أفيت من جامعة بنسلفانيا، وهو عضو في اللجنة الاستشارية لقاح إدارة الغذاء والدواء: “هناك الكثير من الأشخاص داخل هذه العملية يشعرون بالقلق الشديد بشأن ما إذا كانت الإدارة ستصل إلى دلو Warp Speed، وسحب واحد أو اثنين أو ثلاثة لقاحات، وتدعي أنها قامت باختبارهاعلى بضعة آلاف من الأشخاص، وأنها تبدو آمنة، والآن سنقوم بنشره ”.
وأضاف: “إنهم قلقون بالفعل بشأن ذلك”، “ويجب أن يكونوا كذلك.”
يروج السيد ترامب بلا هوادة للتقدم نحو اللقاح، مما يزيد الآمال في الموافقة السريعة، فخلال جولة في مختبر للتكنولوجيا الحيوية في ولاية كارولينا الشمالية الأسبوع الماضي، تعهد “بتقديم لقاح في وقت قياسي”، وفي تغريدة الشهر الماضي، ربط اللقاحات بشكل صريح بآماله في إعادة انتخابه.
عادة ما تكون موافقة إدارة الغذاء والدواء على لقاح جديد عملية شاملة، حيث يقوم موظفو الوكالة بفحص دقيق للبيانات من التجارب السريرية لمراجعة ما إذا كان اللقاح آمنًا وفعالًا.
وعادة ما تكون عتبة الموافقة على اللقاحات أعلى مما هي عليه للأدوية العلاجية لأنها ستستخدم في الملايين من الأشخاص الأصحاء، مما يعني أنه حتى الآثار الجانبية النادرة يمكن أن تؤثر على عدد أكبر من الناس من دواء يعالج مرضا معينا.
كما أن لجنة استشارية مستقلة من الخبراء الخارجيين لها أهمية، وبينما تتمتع الوكالة بالسلطة لاتخاذ قرارها الخاص، فإنها تتبع عادة نصائح أفرقتها الخارجية.
تتمتع الهيئة المنظمة العليا لإدارة الغذاء والدواء بسلطة الموافقة على اللقاحات أو رفضها للاستخدام في حالات الطوارئ، ولكن يمكن إلغاء هذا القرار من قبل كبار قادة الوكالة، أو من قبل وزير الصحة والخدمات البشرية.
قال مسؤولون في البيت الأبيض إن السيد ترامب لن يشوه عملية مراجعة اللقاح لمساعدة حملته، وقال جود ديري ، المتحدث باسم البيت الأبيض: “إن البحث السريع والتطوير والتجارب والتوزيع النهائي لقاح Covid-19 هو رمز للأولوية القصوى للرئيس ترامب: صحة وسلامة الشعب الأمريكي، لا علاقة لها بالسياسة.”
وأبلغ د. أنتوني فوسي، مدير المعهد الوطني للحساسية والأمراض المعدية، المشرعين يوم الجمعة أنه ما زال “متفائلاً بحذر بأننا سنحصل على لقاح بحلول نهاية هذا العام ومع دخولنا عام 2021”.
لم يستبعد الدكتور ستيفن هان، مفوض إدارة الغذاء والدواء، الموافقة الطارئة على اللقاح.
وقال لصحيفة الجمعية الطبية الأمريكية في مقابلة عبر الإنترنت “سنفكر في استخدام ترخيص استخدام الطوارئ إذا شعرنا أن المخاطر المرتبطة باللقاح كانت أقل بكثير من مخاطر عدم وجود لقاح”.
مقالات شبيهة:
اختبار لقاح شلل الأطفال ضد فيروس كورونا….فهل سينجح؟
الأصل والأعراض والمخاطر … ما تحتاج إلى معرفته حول فيروس كورونا الذي يجعل الصين…
كما قال إن المنظمين سيشهدون على أن أي لقاح يفي بالمعايير الصارمة للوكالة، مضيفًا، “وظيفتي كمفوض هي التأكد إلى أقصى حد ممكن من أن أي ضغط يأتي للوكالة لا ينعكس سلبا على المنظمين والعلماء الذين يدرسون التطعيمات.
وفي الوقت نفسه، رفض مسؤول كبير في الإدارة التعهد بأن أي موافقة طارئة على اللقاح سيتم فحصها من خلال لجنة الخبراء الاستشاريين الخارجية التابعة لإدارة الغذاء والدواء ، المقرر عقدها في 22 أكتوبر.
بدأت عملية Warp Speed في أبريل / نيسان، وهي من بنات أفكار الدكتور بيتر ماركس، وهو طبيب يرأس الوحدة التنظيمية في إدارة الغذاء والدواء التي توافق على اللقاحات والعلاجات.
وقد أجرى السيد كوشنر، والدكتورة ديبورا بيركس، منسقة فيروسات القلب التاجية بالبيت الأبيض، وآخرون مقابلة مع الدكتور منصف السلاوي، وهو خبير في صناعة الأدوية، وقام بتنسيق تعيينه كرئيس للمستشارين العلميين على الرغم من المخاوف داخل إدارة الغذاء والدواء بشأن تضارب المصالح بسبب علاقاته المالية مع شركتين تقومان بتطوير لقاح.
واستقال الدكتور السلاوي من مجلس مودرنا، الذي تلقى ما يقرب من مليار دولار من الدعم الفيدرالي لتطوير لقاح، ولكن حتى مايو، كان لا يزال لديه ما يقرب من 10 ملايين دولار من الأسهم في شركة GlaxoSmithKline، الشريك مع شركة الأدوية الفرنسية Sanofi، التي وقعت الأسبوع الماضي على اتفاقية بقيمة 2.1 مليار دولار لإنتاج 100 مليون جرعة، وأوضح الدكتور السلاوي، الذي يعمل على عقد بدولار واحد، مراجعة أخلاقية من قبل وزارة الصحة والخدمات الإنسانية وقال إنه مصمم على تجنب أي صراع.
بعد وقت قصير من تعيين الدكتور السلاوي، استقال الدكتور ماركس من المشروع الذي ابتكره وعاد بدوام كامل إلى منصبه كمنظم رئيسي في إدارة الغذاء والدواء، حيث سيكون صانع القرار الرئيسي بشأن ما إذا كان اللقاح يستحق الموافقة.
تقوم شركات الأدوية بالإبلاغ عن نتائج تجاربها على فترات منتظمة، مما يسرع من عملية المراجعة، ومع قيام الحكومة بدفع جزء كبير من التكلفة، بدأت الشركات عملية تصنيع ملايين جرعات اللقاح بشكل أساسي على المواصفات بحيث يمكن توزيعها بسرعة إذا حصلت على الموافقة.
وقد بدأ مرشحان للقاح، أحدهما تم تطويره بواسطة Moderna بالتعاون مع معهد Dr. Fauci والآخر بواسطة Pfizer، الأسبوع الماضي تجارب المرحلة 3، المرحلة النهائية من التجارب السريرية، ويتوقع البعض الآخر قريبا.
في غرفة اجتماعات السيد عازار في مقر وزارة الصحة والخدمات الإنسانية، ينضم السيد كوشنر والدكتور بيركس إلى الاجتماعات مع السيد عازار والسيد إسبر وآخرين، ويدفع السيد كوشنر المجموعة للتحرك بسرعة أكبر وقد عين اثنين من المقربين، براد سميث وآدم بوهلر، للضغط على القضية.
سعى الفريق إلى ضمان متابعة مجموعة متنوعة من الأنواع المختلفة من اللقاحات المحتملة لزيادة فرص عمل واحد على الأقل.
وأكد المسؤولون المهنيون للدكتور هان أنهم سيقفون خلفه لتجنب أي قرار لقاح لا يستند إلى العلم، لكن الدكتور هان فقد بالفعل قدرا من المصداقية مع المجتمع العلمي للموافقة على الاستخدام الطارئ لهيدروكسي كلوروكوين والكلوروكوين، وهما من الأدوية المضادة للملاريا التي يروج لها الرئيس كعلاجات للفيروس التاجي بسبب اعتراضات مستشاري الصحة العامة، وكانت إدارة الغذاء والدواء ألغت التفويض في وقت لاحق، وخلصت إلى أن المخاطر تفوق الفوائد.
جادل العلماء في أنه لن يكون من الحكمة التساهل في لقاح سيتم حقنه في حوالي 300 مليون أمريكي، مضيفين أن محاولة فاشلة ستؤجج عدم الثقة العامة في اللقاحات بشكل عام.
لكن مسؤولا كبيرا في البيت الأبيض، ناقش الأمر بشرط عدم الكشف عن هويته، قال إنه سيكون من غير الأخلاقي أيضا حجب لقاح فعال لمدة ثلاثة أو أربعة أشهر إضافية بينما يموت المزيد من الناس، وقال مايكل آر كابوتو، المتحدث باسم السيد عازار، إن أكتوبر لم يكن الهدف.
“الجميع في H.H.S يأمل أن تحقق عملية Warp Speed 300 مليون جرعة من لقاح Covid الآمن والفعال للأمريكيين بحلول يناير 2021 ،”نحن نعرف أن هذا متفائل، لم أسمع قط عن أي جدول زمني آخر، وبالتأكيد ليس من السكرتير “.
تجد شركات الأدوية نفسها عالقة في المنتصف، وقال محللون إنه بينما يتوقون لطرح المنتجات في السوق بأسرع ما يمكن، فإنهم يواجهون مخاطر في التحرك بسرعة كبيرة من أجل احتواء الجدول الزمني للانتخابات.
المصدر: https://www.nytimes.com/2020/08/02/us/politics/coronavirus-vaccine.html?referringSource=articleShare